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细胞制备净化工程


干细胞实验室解决方案

一、干细胞实验室设计参照依据

1、体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)

2、GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

3、药品生产质量管理规范(2010年修订)

4、GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范


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二、选址注意事项

1、要求场地能过环评及消防。(备注:水源保护区不能过环评)

2、标准的干细胞实验室选址要求按卫健委医疗机构执业许可设置规范,干细胞实验室人流、标本接收、废物第三方回收要有相应电梯或楼梯通道。

3、干细胞实验室场地层高建议不要低于4.5米,主梁以下不要低于3.7米。(备注:细胞制备区域要做净化,阴性制备区净化需做送回风管道,如果实验室吊顶2.5米,夹层高剩余1.2米,夹层空间需要做消防水管、消防排烟管、电线电缆桥架、工艺管道,层高太低净化区不好走风管,后续实验室夹层维护不方便。)4.5-5米层高的楼层最好。

4、关于实验室场地是商业综合楼的,要考虑以下因素:场地是否有中央空调新风口,阳性实验室废气处理排放口,中央空调外机放置区域等,玻璃幕墙写字楼不好开送、排风口子,空调外机也不好放置。

5、高层实验室要考虑设备搬运问题,例如装修材料及空调设备、实验室仪器生物安全柜、超低温冰箱电梯空间是否够用!

6、实验室用电量是否够用?实验室用电不够增容需不少费用,用电量不够的场地不能租用。其次入户电有双回路的园区着重考虑(标本存放冰箱不能断电,有双回路更好)。

7、楼层承重问题,需要放置液氮罐的话,需要500KG/平方米。


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三、实验室划分功能

1、样本接收区

2、细胞制备区

3、细胞存储区

4、质检实验区

5、配套辅助用房


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四、实验背景环境控制

1、干细胞实验室工艺布局符合GMP规范。

2、阴性制备区房间压力为正压,送风系统可送可回。阳性制备区房间压力为负压,送风系统全送全排。

3、非临床应用,科研用途数据收集干细胞实验室洁净等级C级,局部生物安全柜操作A级。临床应用干细胞制备车间洁净等级B级,局部生物安全柜操作及灌装为A级。


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五、竣工验收洁净度及微生物检测

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六、干细胞实验室三大权威认证

1、国际AABB标准认证

2、世界卫生组织NRL实验室能力检测认证

3、美国病理学会CAP实验室能力检测认证