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医药研发实验室


医经研发实验室解决方案


一、 新药研发的流程  

    1、实验室研究:发现新物质/形状的分析/制剂处方筛选及工艺研究  

    2、临床药物毒理实验(动物实验):药理药效研究/毒理实验与安全性评价试验  

    3、临床试验  


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二、 新药的质量保证  

    对药品的质量要求有:纯度的要求、均一性、稳定性、有效性、安全性  


三、 功能分区  

    其实验室主要有办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区(病毒疫苗实验室、真核发酵培养区、纯化区、制剂及释药实验区、制剂灌装、轧盖洁净区药效实验室)、分析测试中心、动物房、中试车间等功能区间组成。  


    办公区:  

    药理研究经理办公室、临床研究经理办公室、研发总监办公室、董事长办公室、小会议室、临床研究经理办公室、药理研究经理办公室、综合办公区。  


    库房

    玻璃仪器库档案室杂物室样品库原辅料库房试剂库。  


    理化实验区

    生化实验室、电泳室、天平室、储藏室、清洗室、纯水室、理化分析、同位素实验室、稳定性实验室、精密仪器室。  


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    合成实验区 

    男更衣、女更衣、试剂室、样品暂存间 合成实验室*N间、干燥间、清洗间、废液回收处。  


    真核发酵培养区

    原料脱包、原料暂存、成品暂存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培养室、菌种保存、更鞋脱外衣、穿洁净服、气闸室*3真核发酵室、超净工作室  

    注:(原料从脱包室传入原料暂存室、成品从成暂存室传人内走廊、人员从更鞋脱外衣到穿洁净服经气闸室进入内走廊或洁净走廊、内走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培养室可另设气闸能往洁净走廊;洁净走廊通往真核发酵室及超净工作室 。 


    原核发酵培养区与真核发酵培养区布局雷同,只是发酵的形式不同  

    原核生物  发酵如大肠杆菌  发酵、放线菌  发酵等,一般进行的是胞内发酵,得到的产物一般要进行细胞破碎  才能得到;真核生物  发酵如青霉素  、酒精发酵  等,一般进行的是胞外发酵,得到的产物在菌液中。

  

    纯化区 

    换鞋脱衣、穿衣、手消毒、气闸、配液/稀配、离心、纯化、灭菌、气闸、灌封、缓冲物流出口等。  


    制剂实验区 

    更衣室、物料暂存间、称配间、干燥间、清洗间、样品暂存间、液体制剂实验区、固体制剂实验区、特殊制剂实验区等。  


    制剂灌装、轧盖洁净区  

    人员:更鞋/穿洁净服/气闸/配液瓶子、胶塞处理;更鞋/穿洁净服/穿无菌服/气闸/进入灌装室、冻干室、轧盖室。  


    原料:脱包/传入配液室;瓶子、胶塞处理室/传入灌装室、冻干室、轧盖室/灭菌/包装室。  

制剂灌装配套功能间:乳剂均质、脂质体均质挤膜、旋转蒸发、安瓿灌装、脂质体冻干灌装、配料、称量等。  


    整体实验室遵循实验流程合理,功能区设计分布明确人流通道通畅,实验操作安全方便,实验台稳固可靠,美观实用的原则设计。符合规范要求。整体项目设计各专业之间紧密结合,项目建设一体化,风格统一。