受控环境解决方案供应商
全国服务热线:
4001166295
您当前所在位置:行业方案
联系我们

服务热线:4001166295

公司座机:0755-23020893

业务直线:13530892758

公司邮箱:yjdsy88@126.com

微信平台:亿金达受控环境

公司地址:深圳市宝安区翻身路建泰商业中心12楼

生产基地:东莞市常平镇松柏塘村北横路8号

生物制药净化车间

★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。


微信图片_201912061339421.jpg


亿金达能为您做些什么:


★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;


★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点;

★ 我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;

★ 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统

★ 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。


微信图片_201912061339422.jpg

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。


A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。


B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。


C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。


image.png


A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。


C级相当于万级


D级相当于十万级


为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,

同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。


image.png

 生物医药GMP净化车间设计依据:

 

1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

 

2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年) 

 

3、药品生产管理规范 实施指南 (1992) 

 

4、洁净厂房设计规范 (1984) 

 

5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87) 

 

6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90) 

 

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料 

 

 微信图片_201912061339423.jpg

 

生物医药GMP净化车间工艺要求: 

 

★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等 

 

★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理 

 

★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面 

 

★ 设备运行负荷符合楼板承重要求 

 

 

 

生物医药GMP净化车间人员流动方向: 

 

★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-- ;风淋通道-- ;洁净走廊--;洁净车间; 

 

★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散 

 

★ 物品流动方向:物流通道-- ;洁净车间-- ;成品包装 

 

 微信图片_201912061339424.jpg

 

GMP净化车间净化空调系统: 

 

1、根据项目当地气候要求,及生产工艺对温湿度要求定制空调 。

 

2、压力:压差跟据生产工艺要求设计送回风量或送排风量定位压差递度。

 

3、气流组织:气流组织有上送侧回乱流式,灌装区垂直层流式。

 

4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量 ;40 M3/h.每人