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GMP概述、标准、等级

1、GMP概述

GMP即"产品生产质量管理规范"是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是为把产品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等。

    GMP标准是一套适用于制药,食品等行业的强制性标准,要求企业从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

国家药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP生产管理取得阶段性成果。食品、化妆品、医疗器械、固体制剂、无菌制剂、血液制品等生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP生产管理来提高药品、食品等企业生产管理总体水平,避免低水平重复建设。


2、设计和施工质量要符合的标准

(1)符合新版GMP(2010年版)的要求

(2)药品生产质量管理规范(2010新版)(SFDA)

(3)GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

(4)GB50591-2010洁净室施工及验收规范

(5)ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7

(6)GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范

(7)GB50016-2006建筑防火设计规范

(8)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002

(9)建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002

(10)GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

(11)建筑装饰工程施工及验收规范JBJ73-91

(12)GB50168-2006电缆线路施工及验收规范

(13)电气装置安装及配线工程施工及验收规范GBJ50258-96

(14)GB50303-2002建筑电气工程施工质量验收规范

(15)GB50185-2010-工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范

(16)GB50316-2000工业金属管道设计规范(2008版)

(17)GB 50184-2011 工业金属管道工程施工质量验收规范

(18)GB50235-2010工业金属管道工程施工规范

(19)HG/T21629-1999管架标准图

(20)消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准。


3、洁净等级对照表:

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