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GMP实施注意事项

众所周知,GMP选址、总平面设计、 功能间布局、设备选型和实验及产品质量的管理等这些大问题都是管理部门保障实验、 生产环境达到相关规范与标准,防止污染与交叉污染等要求的重要措施.但是,在GMP工程的设计和实施中,有一些细节也需要下工夫做足文章,否则很可能千里之提,渍于蚁穴,花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果,影响实验的准确性和产品质量.选址是实施计划的第一步,因考虑层高承重,配电系统,消防环评的因素以及三废处理和排放。

(1)根据GMP标准一般厂址选择的原则:

1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对产品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。

2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮

    仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其最大

    频率风向上风侧或全年最小频卒风向下风侧。

3、排水良好,应无洪水淹没危险。

4、目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。

5、水.电,燃料,排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效,妥善地解决。

(2)GMP生产工厂的总平面布置(即总图)应根据下列原则:

1、总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对产品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确

    定。

2、符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂区道路及其造成的污

    染,减少厂区运输量和缩短运输线路。

3、生产用菌毒种和非生产用菌毒种,生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和

    活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。

4、厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,

    如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,

    绿化设计做到"土不见天”。

(3)洁净厂房基本要求

1、建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。 洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2、洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,井应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸

    缩缝应避免穿过洁净区。

3、洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线。

4、洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。

5、洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,井符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装道

    设计规范》。

6、洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口,满足人员疏散距离要求。

7、洁净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

8、洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀及氧化、耐冲击、易清洗,避免眩光

    (如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室地面整体性

    好,平整,无缝隙、耐磨、 耐腐蚀,耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石面)。

9、洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变

    形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装,修理更换的需要。气闸室,货

    淋室的出入门应有不能同时打开的措施。

10、洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

11、需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

12、送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。

13、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

14、洁净室安装的水池,地漏不得对药品生产产生污染。

15、100级洁净区(室)不得设置地漏。

16、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避発出现不易清洁的部位。

(4)厂房与设施(检查核心)

    实施GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避冤交叉污染,避免差错,并便于清洁及日常维护,企业的生产环境

    应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相碍。

1、检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。

2、检查企业生产环境,厂区总布局图。

3、生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

4、厂区人流、物流是否分开。如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。

5、检查厂区道路是否使用整体性好,不发尘的覆面材料。

6、检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。

7、锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

8、厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适

    当。

9、GMP并不包括生产人员安全,环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点一般人员

    安全、环境保护问题可由政府府其他部门检查。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

10、检查厂房工艺布局图及现场.

11、检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

12、洁净级别的划分是否符合GMP规定,同一厂层内的生产操作和相邻厂层之间的生产操作不得相互妨碍。

13、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理.

14、洁净室区与非洁净室区之间,是否设有相应的缓冲设施,人流物流走向是否合理。

15、相邻厂房所处上、 下风口的位置及进、排风口的设置,厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

16、生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。有相应的书面规程,规定灭鼠,杀虫等设施的使用方法和注意事

      项。洁净室区的内表面应平整光滑、无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒。检查洁净室区施工验收文件,

      有关材料材质是否符合规定。检查现场,洁净室区是否符合规定。洁净室区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其

      他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁.墙壁与地面的交界应为弧形,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁。检查洁净室

      区的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

17、厂房工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。

18、质量控制部门(QC)实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内,但生产操作和中间

      控制检测不得互相影响。

19、贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料,中间产品、待验品和成品,避冤差错和交叉污染。检查物

      料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

20、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。有机溶媒及化学危险品的存放,是否有

      排风及降温措施。 是否有足够的消防器具,消防道路是否畅通。