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聊一聊中国干细胞管理的“双轨制”
 在我国,干细胞的管理按药品、技术分别监管。今日分享一篇PPT,仅供大家交流。

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只写干细胞不写细胞治疗,因为国内对干细胞的监管已相对明确,但对包括免疫细胞在内的其他体细胞监管,还在持续的摸索讨论+试探(参考今年3月29日发的征求意见稿,至今未有下文)
PPT外再多聊几句(来源是没有的,让我们拭目以待):
  • 2019年前已备案但长期未开展干细胞研究项目的医疗机构,卫健委将考虑取消其资格,或要求其重新备案
  • 干细胞临床研究不允许收费,经卫健委评估后可转化应用的医疗技术允许适当收费,前提是提交转化应用申请时应上报收费方
  • 细胞治疗产品按药品申报的途径已很明确,至于其他途径,卫健委和药监局从2017年就开始讨论,目前尚在讨论中,落地时间未知
  • 对细胞治疗的监管,未来可能会参考日本及台湾的监管制度
  • 一旦作为药品获批,同类别细胞治疗产品将不再允许按照医疗技术应用
  • 2013年已有药品申报路径,目前尚无按药品获批上市的细胞治疗产品,鼓励按药品申报

本文仅代表作者观点

本文授权转自RAtypical公众号,作者: Helen.H